JAKARTA, AKURATNEWS.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menggelar sosialisasi Peraturan No 6/2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan pada Senin (5/5).
Ajang yang disambut antusias pelaku usaha dan asosiasi industri diharapkan menjadi tonggak penting dalam menjamin mutu dan masa simpan suplemen kesehatan di Indonesia.
“Selama ini pelaku usaha kerap bingung soal bagaimana menentukan frekuensi, parameter, dan desain uji stabilitas. Dengan pedoman ini, semua menjadi lebih jelas,” ujar Dian Putri Anggraweni, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik (OTSKK) BPOM di sela kegiatan.
Dian menekankan bahwa uji stabilitas merupakan bagian krusial dalam menjamin kualitas dan keamanan produk suplemen hingga akhir masa simpan.
“Uji stabilitas jadi syarat utama untuk menentukan masa kedaluwarsa suatu produk. Standarnya mengacu pada uji dipercepat (accelerated) selama enam bulan dan uji jangka panjang (real time) selama enam bulan. Hasilnya dapat dipakai untuk memprediksi masa simpan hingga dua tahun,” jelasnya.
Meski bersifat nasional, pedoman ini juga mengacu pada standar ASEAN, khususnya ASEAN Guidelines on Stability Studies of Health Supplements (Annex 5).
Ini menjadikan aturan tersebut sejalan dengan tuntutan pasar ekspor ke kawasan Asia Tenggara dan negara lain dengan standar serupa.
Bagi laboratorium pengujian dan pelaku usaha, kehadiran aturan ini menjadi sebuah angin segar.
“Sangat membantu. Dulu sering bingung soal suhu dan kelembapan untuk uji stabilitas. Sekarang sudah tertulis jelas. Misalnya, suhu untuk uji real time adalah 30°C ±2°C dengan RH 75% ±5 persen,” ujar Saparudin dari PT Saraswanti Indo Genetech, penyedia jasa laboratorium uji stabilitas.
Saparudin menilai aturan ini juga memudahkan perusahaan dalam menyusun protokol uji stabilitas yang selama ini tidak seragam.
“Protokolnya sudah ada contohnya. Bahkan disebutkan juga bagaimana pelaporan dilakukan. Sangat sistematis,” bebernya.
Meskipun respons positif mendominasi, BPOM menyadari masih ada kebutuhan mendalam untuk pembinaan teknis, terutama di level Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM).
“Setelah ini, kami rencanakan bimbingan teknis (bimtek) lebih lanjut. Untuk bimtek bisa bekerjasama dengan asosiasi dan perlu dilakukan. forum diskusi seperti hari ini,” ujar Dian.
Ditambahkan Ayu Puspitalena dari Asosiasi Pengusaha Suplemen Indonesia, pihaknya juga menilai perlunya kolaborasi lintas pihak.
“Pengetahuan pelaku usaha itu tidak merata. Dengan pedoman ini, kita jadi punya landasan jelas, tapi implementasinya tetap perlu pendampingan,” kata Ayu..
Ia juga menambahkan bahwa pedoman ini penting untuk membangun kepercayaan konsumen terhadap produk lokal.
“Konsumen ingin kepastian bahwa suplemen yang mereka konsumsi tetap bermutu sampai dua tahun atau sesuai klaim yang tercantum. Uji stabilitas menjamin hal itu.”
Untuk dijetahui, Indonesia berada di zona iklim 4B (panas dan lembap), yang berbeda dengan banyak negara tujuan ekspor. Artinya, uji stabilitas harus mencerminkan kondisi ekstrem di pasar domestik.
Pedoman ini disusun agar pelaku usaha siap menghadapi persyaratan ketat dari negara seperti Arab Saudi dan Eropa.
“Kalau untuk negara dengan zona berbeda seperti zona 3, suhunya bisa 25°C, kelembapannya pun beda. Jadi hasil uji dari Indonesia bisa jadi benchmark yang tinggi,” ujar Ayu.
Sosialisasi Peraturan No. 6/2025 menandai langkah penting BPOM menuju penguatan mutu produk berbasis sains, sekaligus mempertegas pentingnya regulasi yang komunikatif. Pelaku industri tidak hanya diajak patuh, tapi juga dilibatkan sejak penyusunan hingga implementasi.
Dengan bimbingan teknis lanjutan, pedoman ini diharapkan tidak hanya berlaku di atas kertas, tetapi menjadi praktik standar yang memperkuat daya saing industri suplemen kesehatan nasional. (NVR)